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互联网药品信息服务管理办法(国家食品药品监督管理局局令第9号)

2011-1-16 20:31:29 【字体:

 第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实,准确,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。
  本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

  第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
  经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
  非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动。

  第四条 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务网站的活动实施监督管理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网站药品信息服务网站的活动实施监督管理。

  第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应在向国务院信息产业主管部门或省级电信管理部门申请办理经营许可证或办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

  第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区申请互联网药品信息服务的互联网站按本管理办法的相关规定进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》(附件1)。

  第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第八条 提供互联网药品信息服务的网站,应在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

  第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
  提供互联网药品信息服务的网站不得发布MZ药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

  第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告(含医疗器械),必须是经过(食品)药品监督管理部门审查批准的,同时要注明广告审查批准文号。提供互联网药品信息服务网站发布处方药广告只能按国家食品药品监督管理局的有关规定的发布。

  第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求,还应当具备下列条件:
  (一)提供者为依法设立的企、事业单位或其它组织;
  (二)具有与开展信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
  (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  第十二条 互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

  第十三条 申请互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》(附件2)(一式四份),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,同时提交以下材料:
  (一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
  (二)网站域名(含英文域名和网站中文名称)注册的相关证书或证明文件。从事互联网药品信息服务的网站,其域名不得以“中国”、“中华”、“全国“等冠名,同时域名中不得出现“电子商务”、“药品招商”等内容;
  (三)网站栏目设置说明;申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明;
  (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
  (五)对药品监督管理部门公开可以在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
  (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历;
  (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
  (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  第十四条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十五条 对于申请材料不规范、不完整的,自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。

  第十六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局自受理之日起20日内对申请互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或不同意的决定。同意的,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时向国家食品药品监督管理局备案并发布公告;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  国家食品药品监督管理局发现各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核不当的,将予以纠正。

  第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为五年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关按本办法规定进行审核,符合条件的,予以换发新证。
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局根据申请人的申请,应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  第十八条 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请,由原审批机关收回,并向国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

  第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应向原审核机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》(附件3)(一式四份),同时提供相关证明文件:
  (一)《互联网药品信息服务资格证书》审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者或经营者单位名称、网站名称、IP地址等);
  (二)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);
  (三)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目(含非收费栏目、收费栏目)等)。

  第二十条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核意见。同意变更的,将变更结果予以公告并向国家食品药品监督管理局备案;不同意变更的,以书面形式通知申请人并说明理由。

  第二十一条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对申请人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第二十二条 未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务的违法行为;行节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

  第二十三条 互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局给予警告,责令限期改正;情节严重的,收回其《互联网药品信息服务资格证书》,并移送相关部门依照有关法律、法规的规定处罚:
  (一)已获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;
  (二)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;
  (三)擅自变更从事互联网药品信息服务项目的。

  第二十四条 互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违反有关药品的法律、法规的,由国家食品药品监督管理局或各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

  第二十五条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对不符合本办法规定的互联网药品信息服务申请作出审核批准的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或上级机关依法给予行政处分。

  第二十六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。

  第二十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十八条 本办法自2004年  月  日起执行,原国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。
 

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